Nashville, Tennessee, 12 oktober 2021–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) is een biotechnologiebedrijf dat zich richt op innovatieve esthetiek en therapeutische producten.Het reageerde op een verzoek van de Freedom of Information Act (FOIA) tegen de FDA in reactie op de openbaarmaking van formulier 483. De Biologics Licensing Application (BLA) voor DaxibotulinumtoxinA voor injectie wordt nog steeds door de FDA beoordeeld en het bedrijf blijft de FDA verwachten om DaxibotulinumtoxineA voor injectie goed te keuren voor de behandeling van fronsrimpels in 2021.
Revance wees erop dat het niet ongebruikelijk is dat formulier 483 wordt afgegeven na een inspectie ter plaatse.Formulier 483 vermeldt de waarnemingen die door de FDA-vertegenwoordiger zijn gedaan tijdens de inspectie van de faciliteit.Formulier 483 vormt geen definitief besluit van de instantie.
Revance reageerde in juli 2021 op formulier 483 na een inspectie voorafgaand aan de goedkeuring en wacht momenteel op de beslissing van de FDA over de BLA van DaxibotulinumtoxinA voor injectie voor de behandeling van glabellaire lijnen.Het bedrijf blijft vertrouwen hebben in de kwaliteit van zijn BLA-inzendingen en blijft verwachten dat de FDA goedkeuring krijgt in 2021.
Revance is een biotechnologiebedrijf dat zich richt op innovatieve esthetische en therapeutische producten, waaronder het nieuwe generatie neuromodulatorproduct DaxibotulinumtoxinA for Injection.DaxibotulinumtoxineA voor injectie combineert een gepatenteerde gestabiliseerde peptide-excipiënt en zeer gezuiverd botulinumtoxine zonder menselijke of dierlijke componenten.Revance heeft met succes de derde fase van DaxibotulinumtoxinA voor intra-wenkbrauw (frons) injectie voltooid en vraagt goedkeuring aan Amerikaanse regelgevende instanties.Revance evalueert ook DaxibotulinumtoxineA voor injecties over het bovenvlak, inclusief glabellaire lijnen, voorhoofdlijnen en kraaienpootjes, evenals twee therapeutische indicaties: cervicale dystonie en spasmen van de bovenste ledematen bij volwassenen.Om samen te werken met DaxibotulinumtoxinA voor injectie, heeft Revance een reeks unieke hoogwaardige producten en diensten die worden gebruikt in de Amerikaanse schoonheidspraktijk, waaronder de exclusieve distributierechten van de RHA® dermale vullerreeksen in de Verenigde Staten.Dit is de eerste en enige die door de FDA is goedgekeurd voor gebruik in een reeks dynamische vullers om rimpels en plooien in het gezicht te corrigeren, en het OPUL™-relatiebedrijfsplatform.Revance is ook een samenwerking aangegaan met Viatris (voorheen Mylan NV) om een biosimilar van BOTOX® te ontwikkelen, die zal concurreren op de bestaande markt voor kortwerkende neuromodulatoren.Revance zet zich in om de status-quo te veranderen door de patiëntervaring te veranderen.Ga voor meer informatie of om ons team te versterken naar www.revance.com.
Alle verklaringen in dit persbericht die geen verklaringen van historische feiten zijn, inclusief verklaringen met betrekking tot ons vermogen en tijd om FDA-goedkeuring te verkrijgen van de BLA voor botulinumtoxine A voor injectie voor de behandeling van fronslijnen;de kwaliteit van onze BLA-inzendingen Vol vertrouwen;onze BLA indieningsstatus;FDA-inspectieresultaten van de productiefaciliteiten van het bedrijf in Noord-Californië en de resultaten van de ontwikkeling van BOTOX®-biosimilars met onze partner Viatris;vormen de “Private Securities Litigation Reform Act of 1995″, “1933 Toekomstgerichte verklaringen in de zin van Sectie 27A van de Securities Act van 1934 (zoals gewijzigd) en Sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934 (zoals gewijzigd).U mag niet vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen als voorspellingen van toekomstige gebeurtenissen.Hoewel we van mening zijn dat de verwachtingen die in de toekomstgerichte verklaringen worden weergegeven, redelijk zijn, kunnen we niet garanderen dat de toekomstige resultaten, activiteitenniveaus, prestaties, gebeurtenissen, omstandigheden of prestaties die in de toekomstgerichte verklaringen worden weergegeven, altijd zullen worden gerealiseerd of plaatsvinden.
Toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden, waardoor de werkelijke resultaten wezenlijk kunnen afwijken van onze verwachtingen.Deze risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: de resultaten, tijd, kosten en voltooiing van onze R&D-activiteiten en wettelijke goedkeuringen, inclusief de voortdurende vertraging in de FDA's BLA-goedkeuring van DaxibotulinumtoxinA voor injectie, voor de behandeling van glabellaire lijnen, inclusief vanwege de waarnemingen van de FDA tijdens inspecties ter plaatse of om andere redenen;de COVID-19-pandemie heeft onze productieactiviteiten, toeleveringsketen, de vraag van eindgebruikers naar onze producten, commercialiseringsinspanningen, bedrijfsactiviteiten, klinische proeven en andere aspecten van ons bedrijf en onze markt onder druk gezet We hebben de mogelijkheid om benodigdheden voor ons product te produceren kandidaten en het verkrijgen van voorraden van de RHA® dermale vullerreeks;onzeker klinisch ontwikkelingsproces;klinische proeven hebben mogelijk geen effectieve opzet of produceren positieve of positieve resultaten. De resultaten garanderen het risico van goedkeuring door de regelgevende instanties of commercieel succes;de toepasbaarheid van klinische onderzoeksresultaten op feitelijke resultaten;de verhouding en mate van economische voordelen, veiligheid, effectiviteit, commerciële acceptatie en OPUL™, RHA® dermale vullerseries en onze markt, concurrentie, schaal en groeipotentieel van het kandidaatproduct (indien goedgekeurd);ons vermogen om de RHA® dermale vuller-serie en OPUL™ met succes te commercialiseren, en het vermogen om DaxibotulinumtoxinA voor injectie met succes te commercialiseren (indien goedgekeurd), en de tijd en kosten van commercialiseringsactiviteiten;ons vermogen om verkoop- en marketingmogelijkheden uit te breiden;de status van zakelijke samenwerking;ons vermogen om fondsen te verkrijgen voor onze activiteiten;onze kosten en ons vermogen om onszelf te verdedigen in productaansprakelijkheid, intellectueel eigendom en andere rechtszaken;We hebben de mogelijkheid om de intellectuele eigendomsbescherming van onze kandidaat-geneesmiddelen te blijven verkrijgen en behouden;onze financiële prestaties, inclusief toekomstige inkomsten, uitgaven en kapitaalvereisten;en andere risico's.Voor details over factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die zijn uitgedrukt of geïmpliceerd in de verklaringen in dit persbericht, verwijzen wij u naar onze reguliere documenten die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC) van de Verenigde Staten, inclusief die in de sectie getiteld "Risico" De factoren die worden beschreven in de "factoren" op Form 10-K die we op 25 februari 2021 bij de SEC hebben ingediend, omvatten maar zijn niet beperkt tot de 10e van het kwartaal eindigend op 30 juni 2021, die we hebben ingediend bij de SEC op 5 augustus 2021. -Q tafel.De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn pas van kracht vanaf de publicatiedatum.We nemen geen enkele verplichting op ons om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr zei dinsdag dat het, na veelbelovende tests, van plan is om belangrijk onderzoek naar zijn geneesmiddelen tegen kanker te beginnen.Het CRSP-aandeel daalde echter in late actie.
Zelfs nadat de Food and Drug Administration het aanbevelen van de boosterdosis Covid-injecties van het bedrijf had uitgesteld, steeg de voorraad van Moderna dinsdag.
Deze week markeert een ander potentieel keerpunt voor het Covid-19-vaccin van Moderna Inc.: een belangrijke adviescommissie van de Amerikaanse Food and Drug Administration zal bijeenkomen om de zogenaamde "boost-injectie" te bespreken.
Foto gemaakt door Martin Sanchez op Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) kondigde afgelopen vrijdag de indrukwekkende resultaten aan van zijn COVID-19 antivirale medicijn monupiravir.Aangezien het vaccin een derde booster-injectie vereist en vaccinresistente mensen nog steeds het risico lopen op ziekenhuisopname, overlijden en ernstige symptomen van COVID-19, heeft de aandacht van de wetenschappelijke gemeenschap en Wall Street zich gericht op COVID-19-therapie als de beste manier om doorbraakinfecties aan te pakken.De potentiële toekomst stijgt.Antivirale middelen zijn de sterkste concurrenten
"School of Knowledge" heeft een leerplatform voor geestelijke gezondheid, zodat u uw gezondheid vanuit meerdere hoeken kunt herkennen en altijd en overal kennis kunt krijgen van geestelijke gezondheid.
Nadat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) eind september besloten om boosterdosis van dit vaccin goed te keuren voor bepaalde populaties, ontvangen miljoenen Pfizer-ontvangers nu extra injecties.Echter.Ontvangers van Moderna en Johnson & Johnson zijn gewaarschuwd om het zoeken naar aanvullende vaccins uit te stellen omdat de adviescommissies van de FDA en de CDC geen boosters hebben goedgekeurd voor een van deze twee vaccins
CureVac stopt de ontwikkeling van zijn eerste Covid-19-vaccin op basis van messenger-RNA.Het nieuws veroorzaakte een duik in de aandelen.
Weinig ziekten veroorzaken zoveel schade als malaria.In 2019 waren er naar schatting 229 miljoen gevallen van malaria.Vorige week adviseerde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) het wijdverbreide gebruik van malariavaccins bij kinderen.
Vraag hier de American Express Explorer™-creditcard aan om te genieten van het eerste jaar en 3 keer de huisdiervrije punten, slim winkelen of het compenseren van verschillende beloningen voor uitgaven!
Geoffrey Porges van SVB Leerink schreef dat de resultaten van de tweede fase van de vaccinstudie "een positief signaal zijn voor de komende fase drie studie".
Nadat CDC Covid-boosterinjecties aanbeveelt aan 65-plussers en andere kansarme Amerikanen, is de aandelen van Pfizer dan de moeite waard om te kopen?
Auteur: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Lees het volledige CFRX-onderzoeksrapport Bedrijfsupdate Fase 2 snelle oplossing van symptomen in de proef Op 4 oktober 2021 kondigde ContraFect (NASDAQ: CFRX) de exebacase 2 van het bedrijf aan De nieuwe gegevens uit de fase 1 klinische proef is op IDWeek™, en de symptomen van patiënten met Staphylococcus aureus bacteriëmie nemen snel af en worden gepresenteerd in de vorm van een mondeling rapport van een late disruptor
Het aanbieden van geschenken en geschenken en managementdiensten, of het nu gaat om relatiegeschenken, promotie- of andere aankoopgeschenken, ik kan u helpen met meer geschenken!Productontwerp, fabricage en productie kunnen voor u worden gedaan.Tegelijkertijd hebben meer dan honderd fabrieken meegewerkt.Als je erover nadenkt of erover nadenkt, stuur ik je meer voor je!
Nadat het bedrijf de FDA had gevraagd om zijn Covid-pil goed te keuren in samenwerking met Ridgeback Biotherapeutics, daalde de aandelenkoers van Merck maandag licht.
Nadat het Duitse biofarmaceutische bedrijf had verklaard dat het de ontwikkeling van zijn kandidaat-vaccin tegen COVID-19 zou staken en zich in plaats daarvan zou concentreren op samenwerking met GlaxoSmithKline om een tweede generatie mRNA-injectie tegen COVID-19 te ontwikkelen, was de aandelenkoers van CureVac dinsdag in pre-market trading op dinsdag Het daalde met 9,6%.De bestaande koopovereenkomst met de Europese Commissie is niet meer geldig.Hun doel is om in 2022 een nieuw COVID-19-vaccin op de markt te brengen. “De beslissing is ook in overeenstemming met de evoluerende dynamiek van de pandemie
Het zeldzame hartontstekingsprobleem van het Moderna-vaccin kan gunstig zijn voor Pfizer, maar slechts in lichte mate.
Verbeter je carrière door een flexibele MBA te studeren.Rond je studie af in minimaal 2 jaar.
Aangezien veel door Pfizer gevaccineerde Amerikanen hun mouwen hebben opgestroopt om zich voor te bereiden op boosterinjecties, wachten miljoenen anderen die door Moderna of Johnson & Johnson zijn gevaccineerd, angstig op hun beurt.
Volgens het National Institute of Aging is NIH Alzheimer altijd een slecht begrepen ziekte geweest, wat een enorme uitdaging vormt bij het vinden van haalbare behandelingen.Wetenschappers onderzoeken zelfs onorthodoxe opties, zoals oude medicijnen die voor heel verschillende aandoeningen worden voorgeschreven.Ze vonden een zeer verrassend kandidaat-geneesmiddel in de vorm van een 50 jaar oud diureticum.
CureVac NV (NASDAQ: CVAC) aandelen daalden dinsdag nadat het bedrijf had aangekondigd dat het zou samenwerken met GlaxoSmithKline om zijn COVID-19-vaccinontwikkeling te concentreren op de ontwikkeling van mRNA-vaccinkandidaten van de tweede generatie.EMA trok zijn eerste generatie vaccin terug tijdens het goedkeuringsproces.CureVac schat dat de vroegst mogelijke goedkeuring van zijn eerste generatie vaccin in het tweede kwartaal van 2022 zal zijn. Op dat moment verwacht het bedrijf dat kandidaten voor het tweede generatie vaccinprogramma zullen ontvangen
Online of fysiek professioneel docententeam, geschikt voor alle professionele inschrijvingen, af en toe gratis culturele activiteiten, ervaar verschillende nationale gebruiken, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
De resultaten van de eerste klinische studie van een kandidaat-geneesmiddel voor de behandeling van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie zien er zeer bemoedigend uit.
Johnson & Johnson zei dinsdag dat de 59-jarige op 31 december terugtreedt als vice-voorzitter van het Uitvoerend Comité en Chief Scientific Officer. “Als arts en wetenschapper is het geweldig om te zien dat, aangezien we de beste wetenschappelijke en technologie om innovatieve medicijnen te leveren om de grootste gezondheidsuitdagingen ter wereld op te lossen, is de gezondheidszorg veranderd”, zegt Dr. Stoffels.Dit is het tweede vertrek van het senior management dat de afgelopen weken door Johnson & Johnson is bekendgemaakt.
Een arts citeerde de legendarische honkbalfilosoof Yogi Bella die zei, en drong er bij iedereen op aan om het debat over boostbatting en andere onopgeloste problemen te vertragen.
Posttijd: 13 oktober-2021