Op 4 september 2017 hield de State Food and Drug Administration (hierna de "Algemene Administratie" genoemd) een persconferentie om de onlangs herziene "Classificatiecatalogus voor medische hulpmiddelen" (hierna de nieuwe "Classificatiecatalogus" genoemd) officieel vrij te geven. ”).Met ingang van 1 augustus 2018.
Classificatie van medische hulpmiddelen is een internationaal geaccepteerd managementmodel en wetenschappelijke en redelijke classificatie van medische hulpmiddelen is een belangrijke basis voor het toezicht op het gehele proces van registratie, productie, bediening en gebruik van medische hulpmiddelen.
Op dit moment zijn er ongeveer 77.000 registratiecertificaten voor medische hulpmiddelen en meer dan 37.000 registratiecertificaten voor medische hulpmiddelen in China.Met de snelle ontwikkeling van de industrie voor medische hulpmiddelen en de voortdurende opkomst van nieuwe technologieën en nieuwe producten, heeft het classificatiesysteem voor medische hulpmiddelen niet kunnen voldoen aan de behoeften van industriële ontwikkeling en regelgevend werk.De 2002-versie van de "Classificatiecatalogus voor medische hulpmiddelen" (hierna de oorspronkelijke "classificatiecatalogus" genoemd) De tekortkomingen van de industrie zijn steeds prominenter geworden: ten eerste is de oorspronkelijke "classificatiecatalogus" niet gedetailleerd genoeg en de het algemene kader en de niveau-instelling kunnen niet voldoen aan de huidige status van de sector en de wettelijke vereisten.Ten tweede ontbrak in de oorspronkelijke "Catalogus" essentiële informatie zoals productbeschrijving en beoogd gebruik, wat de uniformiteit en standaardisatie van registratiegoedkeuring beïnvloedde.Ten derde was de oorspronkelijke "Categoriecatalogus" moeilijk om nieuwe producten en nieuwe categorieën te dekken.Door het ontbreken van een dynamisch aanpassingsmechanisme kon de inhoud van de catalogus niet tijdig worden bijgewerkt en was de indeling in productcategorieën niet redelijk.
Met het oog op de uitvoering van de "Regelgeving inzake het toezicht en de toediening van medische hulpmiddelen", herzien en uitgevaardigd door de Staatsraad en de "Advies van de Staatsraad over de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen", heeft de staat Food and Drug De administratie heeft de medische hulpmiddelen die in de loop der jaren zijn uitgegeven uitgebreid samengevat en geanalyseerd in overeenstemming met de implementatie van hervormingen van het classificatiebeheer van medische hulpmiddelen.Apparaatclassificatie- en definitiebestanden, het sorteren van de informatie van geldige registratieproducten voor medische hulpmiddelen en het onderzoeken van het beheer van vergelijkbare buitenlandse medische hulpmiddelen.Het revisiewerk werd gelanceerd in juli 2015 en de algemene optimalisatie en aanpassing van het kader, de structuur en de inhoud van de “Classificatiecatalogus” werd uitgevoerd.De Technische Commissie Classificatie Medische Hulpmiddelen en haar beroepsgroep opgericht, systematisch de wetenschappelijkheid en rationaliteit van de inhoud van de “Classificatiecatalogus” aangetoond en de nieuwe “Classificatiecatalogus” herzien.
De nieuwe "Categoriecatalogus" is onderverdeeld in 22 subcategorieën op basis van de kenmerken van medische apparatuurtechnologie en klinisch gebruik.De subcategorieën zijn samengesteld uit productcategorieën op het eerste niveau, productcategorieën op het tweede niveau, productbeschrijvingen, beoogd gebruik, voorbeelden van productnamen en beheercategorieën.Bij het bepalen van de productcategorie moet een uitgebreide bepaling worden gemaakt op basis van de werkelijke situatie van het product, gecombineerd met de productbeschrijving, het beoogde gebruik en de productnaamvoorbeelden in de nieuwe "Classificatiecatalogus".De belangrijkste kenmerken van de nieuwe “Classificatiecatalogus” zijn als volgt: Ten eerste is de structuur meer wetenschappelijk en meer in lijn met de klinische praktijk.Door lessen te trekken uit het klinische gebruiksgerichte classificatiesysteem in de Verenigde Staten, verwijzend naar de structuur van de "Framework Catalog for Notified Bodies of the European Union", zijn de 43 subcategorieën van de huidige "classificatiecatalogus" geconsolideerd in 22 subcategorieën en 260 productcategorieën zijn verfijnd en aangepast tot 206 productcategorieën op het eerste niveau en 1157 productcategorieën op het tweede niveau vormen een catalogushiërarchie met drie niveaus.Ten tweede is de dekking breder, leerzamer en bruikbaarder.Er zijn meer dan 2.000 nieuwe producten toegevoegd voor verwacht gebruik en productbeschrijvingen, en de huidige "Classificatiecatalogus" is uitgebreid tot 6.609 voorbeelden van 1008 productnamen.De derde is het rationeel aanpassen van productbeheercategorieën, het verbeteren van het aanpassingsvermogen van de status-quo van de industrie en het feitelijke toezicht, en het bieden van een basis voor het optimaliseren van de toewijzing van toezichtmiddelen.Afhankelijk van de mate van productrisico en het feitelijke toezicht, wordt de beheercategorie van 40 producten voor medische hulpmiddelen met een lange time-to-market, een hoge productrijpheid en beheersbare risico's verminderd.
Het kader en de inhoud van de nieuwe “Classificatiecatalogus” zijn sterk aangepast, wat impact zal hebben op alle aspecten van registratie, productie, bediening en gebruik van medische hulpmiddelen.Om een eensgezind begrip van alle partijen, een soepele overgang en een ordelijke uitvoering te verzekeren, heeft de State Food and Drug Administration gelijktijdig de "Notice on the Implementation of the Newly Revised”, wat bijna een jaar overgangstijd voor implementatie oplevert.Om de regelgevende instanties en aanverwante bedrijven te begeleiden bij de uitvoering.Met betrekking tot registratiebeheer, volledig rekening houdend met de status-quo van de industrie voor medische hulpmiddelen, een natuurlijk overgangskanaal aannemen om de nieuwe "classificatiecatalogus" te implementeren;voor supervisie na het in de handel brengen, kunnen productie- en exploitatietoezicht de nieuwe en oude classificatiecoderingssystemen parallel overnemen.De State Food and Drug Administration zal algemene systeemtrainingen organiseren over de nieuwe "classificatiecatalogus" en lokale regelgevende instanties en productiebedrijven begeleiden bij het implementeren van de nieuwe "classificatiecatalogus".
2018 nieuwe classificatiecatalogus voor medische hulpmiddelen Inhoudsbron: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Posttijd: maart-02-2021